【我为群众办实事】 医疗器械GMP现场检查普遍的问题（三）

　　为规范“两品一械”公司制作经营行为，保障“两品一械”质量安全，促进我省生物医药产业高水平质量的发展，近期，省药品查验中心对检查过程中发现的普遍的问题进行梳理。本期梳理了医疗器械GMP现场检查中关于厂房与设施、设备方面存在的普遍的问题，敬请“两品一械”企业关注收藏！

　　1. 厂房与设施布局不合理，存在相互妨碍、交叉污染等风险。如：（1）已灭菌产品经过内包间传出普区，存在已灭菌产品与待灭菌产品发生混淆的风险；（2）洁净区更衣间内无洁净更衣架，更衣时会造成洁净工衣拖到地面上；（3）微生物室、无菌室、阳性对照室共用空调系统，且阳性对照室未设置直排系统；（4）阳性对照室和无菌检测室共用人流和物流通道，不能有很大成效避免交叉污染。

　　2. 车间生产环境不符合产品质量需求。如：（1）《洁净厂房空调系统验证方案/报告》未明确洁净区微生物控制标准，也未能提供对应的微生物监测记录；（2）生产车间操作间的纯化水取水口有滴水现象，地面有水迹；（3）停产后生产车间现场清场不及时不到位，现场检查发现车间卫生状况比较差。

　　3. 厂房设施存在影响产品质量的风险，厂房无适当的照明、温湿度、通风等条件。如：（1）物料传递气锁间未配备物料垫板或物架；（2）洁净区管道和电源线与普区外界相通，未进行密封处理；（3）液化天然气罐与氧气罐并排放置，未进行相对有效隔离，且无明显标识；（4）洁净区生产车间对普区外包装间的传递窗故障，两侧能够同时打开；（5）原材料仓库、成品仓库、检验室无温湿度控制措施及通风措施。

　　4. 厂房未安装有效设施防止昆虫或其他动物进入。如：（1）原材料库的照明灯管罩内有蚊虫存留；（2）原辅料成品区仓库物流门未设置挡鼠板；（3）生产车间顶板下水管附近有一处洞口，顶板上悬挂蜘蛛网。

　　5. 仓储区未能满足物料的贮存条件及存放要求。如：（1）现场发现有原材料存放在办公的地方，原材料仓库贮存空间未能满足规定的要求；（2）仓储区未设置待验、合格、不合格、退货或召回等区域；（3）成品仓库地面多处有积水，墙上有漏水痕迹；（4）成品阴凉库温湿度监控记录长时间记录温度为21-24℃。（5）实验室使用的标准菌种铜绿假单胞菌存放于微生物培养箱中，现场检查时该培养箱正在培养微生物限度检查产品，其储存不受控且易交叉污染；（6）产品原料与部分菌种（如白色念珠菌）混放于同一冰箱中，存在交叉污染的风险。

　　6. 企业未配备与产品检验要求相适应的检验设施。如：成品检验用测试视频的计算机为个人笔记本电脑,未进行受控管理。

　　7. 车间称量间（产尘操作间）相对洁净走廊为正压，且未采取比较有效措施防止粉尘扩散。

　　9. 未建立主要生产设备维护和维修的操作规程，未能提供相应设备的维护、维修及使用记录。

　　10.未对空调系统初效和中效的初始压差作出规定，未明确当压差超出规定范围后的处理方法。

　　14.主要生产设备未做验证或验证项目不全。如：（1）未能提供臭氧发生器设备验证记录；（2）灌装机再验证未对相应生产规格的灌装效果进行性能确认；（3）真空均质乳化机再验证未对搅拌参数（电机频率）进行确认；（4）枕式包装机再验证未对实际热封温度进行确认；（5）常温多层臭氧灭菌柜设备确认报告中未明确臭氧浓度、指示剂放置位置、消毒时间等；（6）热风循环烘箱验证文件无装载图和温度验证布点图。

　　15.计量器具、检验仪器和设备未进行校准或校准已过效期。如：（1）仓库的温湿度计、电子秤未进行校准；（2）表面粗糙度对比件校准已过效期；（3）原材料检测使用的仪器校准证书显示的校准量程未涵盖实际检验测试测量长度。

　　16.设备无状态标识或标识的状态与实际不符。如：（1）模型烘干机标识为“运行”，实际处于停机状态；（2）超声清洗机无状态标识。